استبدال: تنطبق هذه المواصفة القياسية الدولية على متطلبات السلامة الرئيسية والأداء الاساسي لنظم أدوات السمع، ويشار إليها فيما بعد بالمعدات أو النظم الطبية الكهربائية. إذا كان المقصود أن ينطبق البند أو البند الفرعي خصيصًا على أدوات السمع فقط أو نظم أدوات السمع فقط، سوف يشترط عنوان ومضمون هذا البند أو البند الفرعي ذلك. إذا لم يكن هذا هو الحال، ينطبق البند أو البند الفرعي على كلاً من أدوات السمع فقط ونظم أدوات السمع حسبما يكون مناسبًا. الأخطار الكامنة في الوظيفة الفسيولوجية المقصودة من أدوات السمع فقط أو نظم أدوات السمع ضمن نطاق هذه المواصفة لا تغطيها متطلبات محددة في هذه المواصفة إلا في 201.7.9.2 و201.9.6. ملاحظة انظر أيضًا 201.4.2. (إدارة المخاطر). وتغطي ملحقات أدوات السمع في بيئة الرعاية الصحية المنزلية (مثل وحدة التحكم عن بعد، ولافتات الصوت، وشواحن البطاريات، وإمدادات القدرة) وفقًا للمواصفات الأكثر قابلية للتطبيق، IEC 60065، IEC 60950-1 أو مواصفات السلامة الأخرى المعمول بها الصادرة عن الهيئة الدولية الكهرتقنية. وبالتبادل يمكن تطبيق المواصفة العامة. أدوات السمع غير مزودة بجزء الشبكة الرئيسة للاتصال الشبكة الرئيسة لإمدادات التيار المتردد. تم تغطية اتصال الشبكة الرئيسة لإمدادات أدوات السمع بواسطة إمدادات القدرة، أو شاحن أو أنواع أخرى من الملحقات. الملحقات المتصلة بأدوات السمع قد تشكل نظام أدوات السمع. تخضع أدوات السمع وأجزائها القابلة للفصل فقط للبنود المعمول بها في هذه المواصفة الخاصة. تخضع المكونات المتبقية من نظام أدوات السمع لمتطلبات هذه المواصفة الخاصة التي تنتج عن اتصالهم بنظام أدوات السمع. وتغطي المواصفة العامة واجهات البرمجة أو ملحقاتها في التطبيق السريري. ملاحظة الأجزاء القابلة للفصل من أدوات السمع حتى لو تم توريدها بشكل منفصل (مثل مشابك الأذن، والقباب، وحراس الشمع الخ)، لا تعتبر ضمن الملحقات. لا تنطبق هذه المواصفة على: - زراعة القوقعة أو غيرها من الأدوات السمعية المزروعة. - توصيل العظام بأدوات السمع. - أدوات السمع التعليمية (أي مجموعة أدوات السمع ومدربين السمع الخ)؛ - استخدام أدوات السمع لقياس مستويات السمع. وتنطبق هذه المواصفة IEC 60645-1 على - أنظمة تردد الصوت ذات الحلقة التعريفية أو مكوناتها، كما هو موضح في المواصفة IEC 60118-4 والمواصفة IEC 62489-1. - نظم أدوات السمع المساعدة باستخدام الأشعة تحت الحمراء أو الراديوية. - وظيفة توليد صوت لمقنع الطنين.