يقدم هذا التقرير الفني إرشادات حول استخدام المتطلبات الواردة ضمن ‏المواصفة القياسية ‏ISO 14971:2007‎‏ (الأجهزة الطبية – استخدام إدارة ‏المخاطر مع الأجهزة الطبية) مع برمجيات الأجهزة الطبية، وبالإشارة إلى ‏المواصفة القياسية ‏IEC 62304:2006‎‏ (برمجيات الأجهزة الطبية - ‏عمليات مدة الخدمة للبرمجيات). ولا يضيف هذا التقرير الفني إلى ‏متطلبات المواصفة القياسية ‏ISO 14971:2007‎‏ أو المواصفة القياسية ‏IEC 62304:2006‎؛ ولا يغير هذه المواصفات.‏ ويوجه هذا التقرير الفني إلى ممارسي "إدارة المخاطر" الذين يحتاجون إلى ‏إجراء إدارة المخاطر في حالة تضمين البرمجيات في الأجهزة / النظم ‏الطبية، وإلى مهندسي البرمجيات الذين يحتاجون إلى فهم كيفية إتمام ‏متطلبات "إدارة المخاطر" التي تتناولها المواصفة القياسية ‏ISO 14971‎‏.‏ وتعد المواصفة القياسية ‏ISO 14971‎‏ -المعروفة لدى المنظمين على ‏مستوى العالم- معروفة بشكل واسع لاستخدامها كمواصفة قياسية أساسية ‏أثناء إجراء "إدارة المخاطر للأجهزة الطبية". وتقدم المواصفة القياسية ‏IEC ‎‎62304:2006‎‏ مرجعًا معياريًا إلى المواصفة القياسية ‏ISO 14971‎، ‏ويتطلب هذا المرجع استخدام هذا التقرير الفني. ويقدم محتوى هاتين ‏المواصفتين القياسيتين أساس هذا التقرير الفني.‏ وتجدر الإشارة أنه حتى في حالة تركيز المواصفة القياسية ‏ISO 14971‎‏ ‏وهذا التقرير الفني على الأجهزة الطبية، فيمكن استخدام هذا التقرير الفني ‏لتنفيذ "عملية إدارة مخاطر السلامة" لجميع البرمجيات في بيئة رعاية ‏الصحة بغض النظر عما إذا كانت مصنفة كأجهزة طبية أم لا.‏ ولا يتناول هذا التقرير الفني ما يلي:‏ ‏-‏ المجالات التي تناولتها المواصفات القياسية الحالية أو المستقبلية، ‏مثل المنبهات والشبكات وهندسة قابلية الاستخدام ‏-‏ برمجيات نظم إدارة الإنتاج أو الجودة ‏-‏ أدوات تطوير البرمجيات ولا يختص هذا التقرير الفني للاستخدام كأساس للفحص الدوري أو لأنشطة ‏تقييم الاعتماد.‏ ومن أجل تحقيق أهداف هذا التقرير الفني، "يجب" استخدامه لتوضيح ‏الاحتمال الموصى به بشكل خاص بين الاحتمالات العديدة لتلبية المتطلبات، ‏وذلك دون ذكر الاحتمالات الأخرى أو استبعادها؛ أو توضيح تفضيل إجراء ‏معين دون أن يكون إلزاميًا. ولا يجب تفسير هذا المصطلح كمتطلبات ‏توضيحية.‏