الاستبدال: تنطبق هذه المواصفة القياسية الدولية على السلامة الأساسية والأداء الضروري للأجهزة العلاجية الضوئية للأطفال الرضع، كما هو محدد في 201.3.203 من هذه المواصفة، والمشار إليها أيضًا المعدات الطبية الكهربائية إذا كان المقصود من إحدى الفقرات أو الفقرات الفرعية أن تنطبق تحديداً على المعدات الطبية الكهربية فقط، أو نظم المعدات الطبية فقط، سينص صراحة عنوان ومحتوى تلك الفقرة أو الفقرة الفرعية على ذلك. إذا لم يكن هذا هو الحال، تنطبق الفقرة أو الفقرة الفرعية على كلاً من النظم والمعدات الطبية الكهربائية، على النحو ذو الصلة. إن المخاطر التي تنطوي عليها الوظيفة المادية للنظم أو الأجهزة الطبية الكهربائية الواقعة ضمن نطاق هذه المواصفة القياسية، لا تغطيها متطلبات محددة، فيما عدا في 7.2.13 و8.4.1 من المواصفة القياسية العامة. ملاحظة: راجع أيضًا الفقرة 4-2 من المواصفة القياسية العامة. تحدد هذه المواصفة القياسية الخاصة متطلبات السلامة للأجهزة العلاجية الضوئية للأطفال الرضع، ولكن لن يتم اعتبار طرق الامتثال البديلة الأخرى لفقرة محددة من خلال اثبات متطلب سلامة معادل، غير ممتثلة إذا قام المُصنع بإثبات في ملف إدارة المخاطر، أنه وجد الخطر الناتج عن المخاطرة ذو مستوى مقبول عند مقارنته بالفائدة العلاجية المرجوة من الجهاز. لا تُطبق هذه المواصفة القياسية الخاصة على: - أجهزة التزويد الحراري بواسطة الأغطية، أو الوسادات، أو المراتب ذات الاستعمال الطبي، ولمزيد من المعلومات راجع IEC 80601-2-35 - حاضنات الأطفال الرضع، ولمزيد من المعلومات راجع IEC 60601-2-19 - حاضنات الأطفال الرضع المتنقلة، ولمزيد من المعلومات راجع IEC 60601-2-20 - أجهزة التدفئة المشعة للأطفال الرضع، ولمزيد من المعلومات راجع IEC 60601-2-21