يسري هذا الجزء من المواصفة القياسية ISO 22442 على الأجهزة الطبية- بخلاف الأجهزة الطبية التشخيصية المختبرية المصنعة باستخدام مواد من أصل بشري،- غير الحيوية أو صارت غير حيوية. وتحدد المواصفة- بالتزامن مع المواصفة القياسية ISO 14971- إجراء لتحديد أخطار والمواقف الخطيرة المرتبطة بتلك الأجهزة، وذلك لتقدير وتقييم المخاطر الناتجة بهدف التحكم في تلك المخاطر ومراقبة مدى فعالية هذا التحكم. إضافة إلى ذلك، تشير المواصفة إلى عملية اتخاذ القرار الخاصة بقبول المخاطر المتبقية، مع الأخذ بعين الاعتبار توازن المخاطر المتبقية على النحو المحدد في المواصفة القياسية ISO 14971، كما تشير إلى الفائدة الطبية المتوقعة مقارنة بالبدائل المتاحة. يهدف هذا الجزء من المواصفة القياسية ISO 22442 إلى تقديم المتطلبات والإرشاد حول إدارة المخاطر المتعلقة بالأخطار النمطية للأجهزة الطبية المصنعة باستخدام الأنسجة الحيوانية أو مشتقاتها مثل: أ‌) التلوث بالجراثيم أو العفن أو الخمائر، ب‌) التلوث بالفيروسات، ت‌) التلوث بالعوامل المسببة للاعتلال الدماغي الإسفنجي المعدي، ث‌) المواد المسؤولة عن ردود الفعل المناعية أو السمية أو مولدات الحمى غير المرغوب فيها. بالنسبة للطفيليات والكائنات الأخرى المسببة للأمراض غير المصنفة التي- نتيجة لتحديدها بعدد وافر من العوامل- لا يمكن أن تستقر في مثل تلك المواصفة القياسية الدولية، باستثناء بعض المشتقات المحددة المذكورة في الملحق ج. وينص الملحق ج على مستويات قبول المخاطر الخاصة بالاعتلال الدماغي الإسفنجي المعدي لمشتقات الدهون والفحم الحيواني والحليب ومشتقات الحليب ومشتقات الصوف والأحماض الأمينية. لا يحدد هذا الجزء من المواصفة القياسية ISO 22442 نظام إدارة الجودة للتحكم في جميع مراحل إنتاج الأجهزة الطبية. ولا يغطي هذا الجزء من المواصفة القياسية ISO 22442 استخدام الأنسجة البشرية في الأجهزة الطبية. ملاحظة 1 لا يشترط هذا الجزء من المواصفة القياسية الدولية نظام إدارة جودة شامل خلال التصنيع. ولكن يجب الاهتمام بالمواصفات القياسية الدولية الخاصة بنظم إدارة الجودة (راجع المواصفة القياسية ISO 13485) للتحكم في جميع مراحل الإنتاج أو إعادة معالجة الأنسجة الطبية. ملاحظة 2 لتقديم دليل إرشادي حول استخدام هذا الجزء من المواصفة القياسية ISO 22442، راجع الملحق أ.