يحدد هذا الجزء من المواصفة القياسية ISO 10993 طرق الاختبار لتقييم التأثيرات المحلية بعد زراعة المواد الحيوية المعدة للاستخدام في الأجهزة الطبية. ويسري هذا الجزء من المواصفة القياسية ISO 10993 على المواد التي تتسم بالآتي: - صلبة وغير قابلة للتحلل الحيوي، - قابلة للتحلل و/أو قابلة لإعادة الامتصاص، - غير صلبة، على سبيل المثال المواد التي يسهل اختراقها والسوائل والمعاجين والجسيمات. يتم زراعة عينة الاختبار في الموقع وفصائل الحيوانات التي تصلح لتقييم السلامة الحيوية للمواد. إن اختبارات الزراعة تلك غير معدة لتقييم أو تقدير أداء عينة الاختبار، وذلك فيما يتعلق بالتحميل الميكانيكي والوظيفي. يمكن أيضًا أن يسري هذا الجزء من المواصفة القياسية ISO 10993 على الأجهزة الطبية المعدة للاستخدام موضعيًا في المؤشرات السريرية حيث يمكن اختراق السطح أو البطانة، وذلك لتقييم ردود فعل الأنسجة المحلية. يتم تقييم التأثيرات المحلية بمقارنة استجابة الأنسجة التي تحدثها عينة الاختبار بتلك الاستجابة التي تحدثها مواد المراقبة المستخدمة في الأجهزة الطبية؛ حيث يتم تحديد مدى القبول السريري وخواص التوافقية الحيوية. إن الهدف من طرق الاختبار هو تحديد تاريخ وتطور استجابة الأنسجة بعد زراعة الجهاز الطبي/المواد الحيوية، ويتضمن ذلك التكامل النهائي أو إعادة امتصاص/تحلل المواد. وتحديدًا فيما يتعلق بالمواد المتحللة/القابلة لإعادة الامتصاص، يجب تقدير خصائص التحلل للمواد واستجابة الأنسجة الناتجة. لا يتعامل هذا الجزء من المواصفة القياسية ISO 10993 مع السمية الجهازية أو السرطنة أو تأثير مشوِّه للجنين أو التطفير. ومع ذلك، قد توفر دراسات الزراعة على المدى الطويل والمعدة لتقييم التأثيرات الحيوية المحلية تعمقًا داخل بعض تلك الخصائص. وقد تلبي دراسات السمية الجهازية التي تجريها الزراعة متطلبات هذا الجزء من المواصفة القياسية ISO 10993.