استبدال: تنطبق هذه المواصفة القياسية المحددة على السلامة الأساسية والأداء الأساسي لأجهزة مخطط كهربائية القلب (ECG) المحددة في البند 201- 3- 63 والتي يشار إليها لاحقًا بالأجهزة الطبية الكهربائية ME. تنطبق هذه المواصفة القياسية المحددة أجهزة ME المستخدمة في البيئات التابعة للمستشفيات، كمركبات الإسعاف والنقل الجوي. كما تنطبق هذه المواصفة المحددة على أنظمة القياس عن بعد ECG المستخدمة البيئات التابعة للمستشفيات. ينبغي لأجهزة ME، المخصصة للاستخدام في ظروف بيئية قاسية أو غير متحكم بها خارج بيئة المستشفى، في مركبات الإسعاف والنقل الجوي على سبيل المثال، ان تكون مطابقة لهذه المواصفة القياسية المحددة. قد تنطبق مواصفات قياسية إضافية على أجهزة ME الخاصة ببيئات الاستخدام المذكورة. لا تنطبق هذه المواصفة القياسية على أجهزة مخطط كهربائية القلب المخصصة للاستخدام المنزلي. على الرغم من ذلك، ينبغي على الصانعين مراعاة استخدام البنود ذات الصلة من هذه المواصفة القياسية حسب الاقتضاء للاستخدامات المرادة. يخرج عن مجال هذه المواصفة القياسية المحددة أجهزة الرصد المحمولة (جهاز "هولتر")، أجهزة رصد معدل ضربات القلب للأجنة، أجهزة تخطيط التحجّم النبضي، ومعدات تسجيل ECG الأخرى.