الاستبدال: تطبق هذه المواصفة القياسية الدولية على السلامة الأساسية والأداء الجوهري لمعدات العلاج الطبيعي التي تعمل بالموجات فوق الصوتية على النحو المحدد في 201.3.216 والمشار إليها فيما بعد باعتبارها المعدات الطبية الكهربائية. تتعلق هذ المواصفة فقط بمعدات العلاج الطبيعي التي تعمل بالموجات فوق الصوتية والتي تستعين بمحول الدائرة غير المحوري ذي السطح الوحيد لكل فرد خاضع للعلاج؛ الأمر الذي يؤدي إلى إنتاج عوارض ثابتة عمودية أمام الفرد الخاضع للعلاج. وتطبق أيضًا هذه المواصفة على معدات العلاج الطبيعي التي تعمل بالموجات فوق الصوتية والمستخدمة للتعويض أو التخفيف من حدة المرض أو الغصابة أو الإعاقة. وفي حالة المعدات المركبة (على سبيل المثال المعدات المقدمة على نحوٍ إضافي والمزودة بوظيفة أو جزء مطبق للتحفيز الكهربائي)، يجب أن تخضع تلك المعدات لأي مواصفة خاصة تحدد شروط السلامة للوظيفة الإضافية. وإذا كان الهدف تطبيق البند أو البند الفرعي على المعدات الطبية الكهربائية فقط أو على الأنظمة الطبية الكهربائية فقط، فإن عنوان ومحتوى هذا البند أو البند الفرعي سيُفيد بذلك. وإذا لم يكن ذلك هو الوضع، يُطبق البند أو البند الفرعي على كل من المعدات الطبية الكهربائية والأنظمة الطبية الكهربائية حسب الاقتضاء. لا تغطي الشروط المحددة في هذه المواصفة الأخطار المتأصلة في الوظيفة الفسيولوجية المقصودة للمعدات الطبية الكهربائية أو الأنظمة الطبية الكهربائية في نطاق هذه المواصفة، باستثناء 7.2.13 و8.4.1 من المواصفة العامة. الملحوظة 1: راجع أيضًا 4.2 من المواصفة العامة. لا تطبق هذه المواصفة المحددة على: - المعدات التي بها أداة مدفوعة بالموجات فوق الصوتية (على سبيل المثال المعدات المستخدمة في الجراحة أو طب الأسنان)، - المعدات التي تُستخدم فيها موجات النبض المركزة التي تعمل بالموجات فوق الصوتية لتدمير التكتلات مثل حصوات الكلى أو المثانة (مفتت الحصاة) (للحصول على معلومات، يرجى الرجوع إلى IEC 60601-2-36)، - معدات العلاج الطبيعي التي تعمل بالموجات فوق الصوتية التي تُستخدام فيها موجات النبض المركزة التي تعمل بالموجات فوق الصوتية.